Progettazione e selezione di guarnizioni schermanti per dispositivi medici e effetto delle soluzioni detergenti sulle prestazioni dei materiali

Jul 08, 2023

La schermatura EMI è un componente fondamentale di molti dispositivi medici basati sull'elettronica, che a loro volta sono parte integrante delle procedure salvavita e dell'assistenza sanitaria continuativa dei pazienti. I dispositivi medici vengono spesso utilizzati in prossimità di altri strumenti elettronici, con conseguente aumento del rischio di interferenze elettromagnetiche (EMI). Questo rischio può essere mitigato attraverso l'uso e la cura delle guarnizioni di schermatura EMI. Per più di un decennio la FDA ha espresso preoccupazione anche per la salute e la sicurezza pubblica in merito alle EMI dei dispositivi e alle soluzioni a tali preoccupazioni.

Comprendere l'ambiente in cui vengono utilizzati questi dispositivi è importante per prevenire e affrontare i problemi EMI. Inoltre, molti dispositivi medici non solo sono vicini tra loro, ma sono soggetti a regimi di pulizia e sterilizzazione frequenti e aggressivi. La progettazione del dispositivo deve essere tale da mantenere nel tempo la schermatura EMI dei componenti elettronici nelle condizioni di utilizzo previste.

Gli elastomeri elettricamente conduttivi (EcE) si basano su particelle disperse in una matrice elastomerica. Gli EcE vengono utilizzati per creare materiali per guarnizioni altamente conduttivi, ma resilienti, per la schermatura delle interferenze elettromagnetiche e per la tenuta alla pressione e all'ambiente. Gli elastomeri conduttivi utilizzati per schermare gli involucri elettronici dalle interferenze elettromagnetiche sono solitamente costituiti da una guarnizione conduttiva posizionata tra un alloggiamento metallico e un coperchio. La funzione primaria di queste guarnizioni è quella di fornire una conduttività elettrica sufficiente attraverso l'involucro, la guarnizione e la giunzione del coperchio per soddisfare i requisiti di messa a terra e di schermatura EMI, oltre a un ruolo secondario per prevenire l'intrusione di fluidi nel vano elettrico.

Quando si considera la durata di servizio di una guarnizione EMI sono coinvolti alcuni fattori fondamentali. Il primo di questi è il numero di volte in cui il giunto verrà aperto e chiuso durante la vita operativa prevista dell'apparecchiatura. In secondo luogo, la durata della guarnizione è influenzata dalla gravità della deformazione della guarnizione quando il giunto è chiuso. Un altro fattore ancora è la presenza di sostanze chimiche e fluidi, l’invecchiamento dell’ozono e le temperature estreme. Infine, è necessario considerare anche il danneggiamento involontario di una guarnizione EMI durante l'installazione iniziale e la manutenzione futura.

Le procedure di pulizia e sterilizzazione di base possono esporre una guarnizione EMI a sostanze chimiche che possono influire negativamente sulle prestazioni del materiale. Pertanto, la scelta dei materiali di tenuta e schermatura ambientale, la progettazione del dispositivo e le condizioni di utilizzo sul campo sono tutti fattori critici per il funzionamento e l'affidabilità continua del dispositivo. In questo articolo abbiamo esaminato i risultati di uno studio su tipiche guarnizioni schermanti esposte a tipiche soluzioni di pulizia medicale e abbiamo inoltre trattato le linee guida di progettazione per un'efficace schermatura ambientale ed EMI.

Studio sulla compatibilità dei materialiDescrizione del campione I materiali valutati erano tre serie di elastomeri elettricamente conduttivi, identificati come EcE A (silicone caricato con argento/vetro), EcE B (fluorosilicone caricato con argento/alluminio), EcE C (EPDM caricato con argento/alluminio), nonché un elastomero siliconico non conduttivo comunemente usato per la coestrusione (vedi sotto). Le particelle di riempitivo possiedono un rivestimento d'argento su una particella base, cioè alluminio o vetro. Per testare i campioni sono stati immersi in soluzioni di prova rientranti in tre categorie:

Inoltre, i campioni sono stati valutati anche con le salviette germicide Sani-Cloth® per la pulizia delle superfici.

Tutti i materiali sono stati utilizzati tal quali o diluiti con acqua, seguendo le raccomandazioni del produttore.

Metodi di prova Le proprietà meccaniche e fisiche degli elastomeri quali durezza (ASTM D2240), resistenza alla trazione e allungamento (ASTMD-412), sono state valutate prima e dopo l'immersione nel fluido e in condizioni compresse o non compresse. Il metodo dell'immersione in fluido è stato eseguito in conformità alla norma ASTM D471-06e1.

Nel metodo non compresso, tre campioni di prova di ciascun elastomero sono stati immersi in ciascuna delle soluzioni di prova per cinque giorni a temperatura ambiente. Dopo l'immersione, i campioni sono stati asciugati, sciacquati con acqua deionizzata e asciugati all'aria per 24 ore. Successivamente sono state testate le proprietà meccaniche dei materiali.